İhaleye katılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıtlarına ilişkin belgelerin sunulduğu ancak itiraza konu markanın ÜTS kaydına veya kapsam dışı beyanına ilişkin belgenin sunulmadığı  Bu bakımdan anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği

BAŞVURU SAHİBİ:

Fatma GELEBEK,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/385419 İhale Kayıt Numaralı “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Fatma Gelebek’in 10.09.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.09.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.09.2021 tarih ve 45068 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.09.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/1601 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, ihaleye teklif veren istekliler tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki tüm ürünlere ait reaktif olsun veya olmasın ÜTS kaydının, anılan Yönetmelik kapsamında olmayan ürünlerde ise “üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair belgenin” ihale dosyasında sunulmasının zorunluğu olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekliye ait Zayıf D testini yapmak için kullanılması gereken kitlerden biri olan IgG kartının ÜTS kaydının olduğu fakat zayıf D testini sonuçlandırmak için kullanılacak olan Kan ve Kan Ürünleri Rehberi’nde de zorunluluğu belirtilen zayıf D kitinin/reaktifinin/reagentinin ÜTS kaydının olmadığı, bu hususta idare tarafından başvurumuzu sehven eksik incelediği, Teknik Şartname’nin 6’ncı ve 8’inci maddelerinde belirtilen zayıf D testi için kart/kaset haricinde bu testin sonuçlanması ve verilebilmesi için gerekli olan zayıf D reaktifinin olmadığı,

Anılan istekli tarafından, testlerin tamamı için kullanılmakta olan ve olmadığında testin yapılmasının mümkün olmadığı Ortho Clinical Marka ürünün LISS solüsyonunun da ÜTS kaydının olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: KAN GRUPLAMA LABORATUVAR HİZMET ALIMI

b) Miktarı ve türü:

800.000 Test Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: 1-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi 2-S.B.Ü. Şanlıurfa Mehmet Akif İnan Eğitim ve Araştırma Hastanesi Haliliye Ek Binası, 3-Şanlıurfa Eğitim ve Araştırma Hastanesi, 4-Balıklıgöl Devlet Hastanesi, 5-Siverek Devlet Hastanesi, 6-Ceylanpınar Devlet Hastanesi, 7- Harran Devlet Hastanesi, 8-Akçakale Devlet Hastanesi, 9-Suruç Devlet Hastanesi, 10-Birecik Devlet Hastanesi, 11-Viranşehir Devlet Hastanesi, 12-Hilvan Şehit Halit Şiltak Devlet Hastanesi, 13-Halfeti Devlet Hastanesi, 14-Bozova Mehmet Enver Yıldırım Devlet Hastanesi

ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’inci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.

3) İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.

4) İstekliler Hastanelere teklif ettiği cihazların marka ve modellerini tablo halinde teklif dosyasında belirtmelidir. Tabloda cihazın ait olduğu kısım, cihaz markası, modeli, varsa saatteki hızı olmalıdır. ve bu bilgileri ihale dosyasında sunulmalıdır.

5) İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir: Kamu veya Özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında yapılan her türlü laboratuvar hizmet alımı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Sonuç-Testler ve Fatura Ödemesi” başlıklı 2’nci maddesinde “Sonuçlanan testlerin ödemesi; Kan Gruplama testlerinin SONUÇ-TEST karşılığı olarak faturalandırılacaktır.

Bu işin miktarı 800.000 (SEKİZYÜZBİN) SONUÇ-TEST’dir.

TABLO-1: Test Kodları ve Test sayıları

” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.1’inci maddesinde “6.1.2. Tam otomatik sistem; otomatik ön hazırlama ve pipetleme ünitesi, inkübatör, santrifüj, ve okuyucudan oluşmuş tek parça bir sistem olacaktır. Dışarıdan hiç bir müdahaleye ihtiyaç duymadan testleri otomatik çalışabilmelidir.

1. 1. 1. 3. Sonuçların bilgisayardan hem yazılı hem de resim ile görüntülenmesi gerekmektedir. Sonuçların uyumsuz olduğu durumlarda cihaz otomatik uyarı vermelidir.
         4. Barkod okuyucu hem numuneleri hem de reaktifleri okuyabilmelidir.
         5. Cihaz sürekli numune yüklemeye elverişli olmalı ve aynı anda cihaza en az 200 kart yüklenebilmelidir.
         6. Sistemin sonuç bilgilerini otomatik depolama özelliği olmalıdır. Gerek duyulduğunda bilgiler geri çağırılabilmelidir.
         7. Otomatik cihazlarda sürekli yükleme ve acil giriş özelliği olmalıdır.
         8. Kurulacak olan manuel sistem jel santrifügasyon veya kolon aglütinasyon yöntemiyle çalışılmalıdır. Teklif edilen test reaktifleri çalışılacak tetkik türüne göre antijen ya da antikor içermeli ve test kartları monoklonal antikor teknolojisi ile üretilmelidir. Sistem bir bütün olduğundan teklif edilen reaktiflerin tamamı aynı marka olmalıdır.
         9. Kan grubu, cross-match, direkt coombs, indirektcoombs testlerinin her biri için ayrı ayrı kart verilmelidir. Test kartının kendisine kartla ilgili ön işlem yapılmadan pipetaj yapılabilmelidir. Kartların çalışmaları kolay, sonuçları hızlı ve hassasiyeti % 99 ile % 100 olmalıdır.
         10. Reaktiflerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak test kartlarını çevirebilecek özelliğe sahip 1(bir) adet en az 10 kart kapasiteli santrifüj, test kartlarını inkübe etmek için özel bir haznesi bulunan 37 0C ye ayarlanabilir 1(bir) adet en az 12 kart kapasiteli inkübatör, 1(bir) adet çalışma istasyonu, 1(bir) adet çalışma yöntemine uygun ardışık pipetleme yapabilen otomatik pipet, 2 (adet) adet dispenser ve dispenserholderı firmalar tarafından ücretsiz olarak verilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kurulacak Olan Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı 6.2’nci maddesinde “Kanu Grubu Kitlerinin Özellikleri” maddesinde “6.2.1. Testler manuel olarak kullanılabilmelidir. Firma testlerin müstakil olarak yapılabilmesi için hastane laboratuvarında bir çalışma istasyonu kuracak ve bu amaçla gerekli her türlü ekipman firma tarafından karşılanacaktır (serum ayrılması için masa üstü santrifüj, reaktiflere uyumlu santrifüj cihazı, inkübatör, otomatik pipet, pipet uçları, disposablepolystyrene tüpler gibi sonuç vermek için zorunlu olan her türlü ekipman).

2. Kan grubu reaktifleri jel santrifügasyon, kolon aglütinasyon yöntemlerinden herhangi biri ile çalışılmasına uygun olmalıdır.
3. Teklif edilen kartlarda kullanılan tüm reaktifler monoklonal olmalıdır.
4. Çalışılacak testlerin ne için kullanılacağı kartların üzerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır yada prospektüs de belirtilmiş olmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Reaktifler ve Sarf Malzemeleri ile İlgili Genel Hükümler” başlıklı 8’inci maddesinde “ 8.1. Teklif edilecek  “reaktifler ” birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilir olmalı, bu durum reaktif prospektüslerinde belirtilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan reaktifler yenisi ile değiştirilecektir.

2. Firma, cihaz ve testlerle uyumlu çalışabilecek gerekli olan tüm sarf malzemesini standartlara uygun şekilde sağlayacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Laboratuvar uzmanı tarafından uygun görülmeyen (standartlara uymayan) veya uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dahilinde bozulan malzeme tespit edilirse, firma uygunsuzluğu tespit edilen sarf malzemelerini geri alarak, laboratuvar uzmanının uygun gördüğü sarf malzemelerini temin etmekle yükümlüdür.

3. Reaktifler ve sarflar “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği’ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır ve reaktiflerin TİTUBB kaydı bulunmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 25.08.2021 tarihinde gerçekleştirilen “Kan Gruplama Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine 4 isteklinin katıldığı, 02.09.2021 onay tarihli ihale komisyon kararına göre, idarece yaklaşık maliyetin 10.712.569,13 TL olarak belirlendiği, ihaleye katılan iki isteklinin teklifinin işin yaklaşık maliyetinin üzerinde olduğu gerekçesiyle, başvuru sahibi istekli Fatma Gelebek tarafından iş deneyimi tevsik amaçlı sunulan belgelerin mevzuata uygun olmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, istekliler tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgenin, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyan belgesinin, cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren kataloglarının, hangi prensiple çalıştığının ve üretici firma isimlerinin açık olarak belirtildiği ve bu bilgileri içeren belgelerin sunulacağı düzenlenmiştir. Ayrıca istekliler tarafından teklif edilen cihazların marka ve modellerini tablo halinde teklif dosyasında sunmaları gerektiği, anılan tabloda cihazın ait olduğu kısma ait cihaz markası, modeli, varsa saatteki hızına ilişkin bilgilerin yer alması gerektiği de düzenlenmiştir.

Başvuru sahibi tarafından 09.09.2021 tarihinde şikayet başvurusunda bulunulması sonucunda 21.09.2021 tarihinde idarece alınan karar ile, başvurunun incelenmesi amacıyla idarece raportör atandığı, söz konusu raportör tarafından düzenlenen rapora göre itiraza konu olan reaktif ve cihazların ÜTS kayıtlarının ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulduğunun tespit edildiği, ancak anılan raportörün raporunda ifade edilen 10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical” marka “Kan Gruplama Reaktifleri /IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan Gruplama Reaktifleri /Ters Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere dair ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulmadığı tespit edilmiştir.

İdarece düzenlenen “Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı”nda “TİTUBB/UTS Belgeleri Kapsamdışı Beyanı”, “Katalog/Broşür” ve “Cihaz Marka/Model Tablosu” sütunlarında yer alan idarece istenilen belgelerin, ihale üzerinde bırakılan istekliye ilişkin satırlarında “VAR” olarak tespit edildiği görülmüştür.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyasında yer alan belgeler üzerinde yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kan Gruplama Reaktifleri /AB0-Rh/Ters Gruplama/Kaseti”, “Ortho Çalışma İstasyonu”, “Ortho Auto/Vue Innova Kan Bankası Analizörü”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli Nötral Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/DAT/IDAT Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Poli/Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/ABD Doğrulama Kaseti”, “Kan Gruplama Reaktifleri/Anti-C, Anti-E, Anti-c, Anti-e, Monoklonal Anti-K, Monoklonal Kontrol”, “Ortho Vision Max Analiz/Tahlil Cihazı” adlı ürünlerin teklif edildiği,

Söz konusu ürünlerin tümünün “Ortho Clinical Diagnostics” marka ürünler olduğu, bahse konu ürünlere ait ÜTS kayıtlarının bulunduğuna ilişkin belgelerin, ayrıca ihale üzerinde bırakılan isteklinin “Ortho Clinical Diagnostics” marka “Autovue Innova” ve “Workstataion” model Kan Gruplama Sistemine ilişkin üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS belgelerinin sunulduğu görülmüştür. Ancak itiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit edilmiştir

Yukarıda yapılan inceleme ve tespitler sonucunda ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlere ilişkin ÜTS kayıtlarını içeren belgelerin ve “Ortho Clinical Diagnostics” marka “Autovue Innova” ve “Workstataion” model Kan Gruplama Sistemine ilişkin üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı olduğuna dair ÜTS kaydını içeren belgelerin sunulduğu,

Ancak şikâyete cevapta belirtilen 10758750008299 barkod numaralı “Orthol Clinical” marka “Kan Gruplama Reaktifleri /IgG/Kaseti” ve 10760750000223 barkod numaralı “Kan Gruplama Reaktifleri /Ters Seyreltici/Kasell” adlı ürünlere ait belgelerin teklif dosyasında bulunmadığı,

İtiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ait ÜTS kayıt veya kapsam dışı beyanına ilişkin belgelerin teklif dosyasında sunulmadığı anlaşıldığından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, başvuru sahibinin iddiasında yer alan zayıf D reaktifine ilişkin teklif dosyasında bulunan ÜTS kayıtları kapsamında olup olmadığına dair ayrıca bir araştırma yapılması gerekmekle birlikte, yukarıda yer alan tespit sebebiyle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden, bu hususta ayrıca bir araştırma yapılmasına gerek bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

İhaleye katılan diğer isteklilerden Mustafa Çalış-Bioject Medikal tarafından teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıtlarına ilişkin belgelerin sunulduğu, ancak itiraza konu “Ortho Clinical Diagnostics” marka “LISS Seyreltici Solüsyon”a ilişkin ÜTS kaydına veya kapsam dışı beyanına ilişkin belgenin sunulmadığı tespit edilmiştir. Bu bakımdan anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin ve Mustafa Çalış-Bioject Medikal’in teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.