|
BAŞVURU SAHİBİ:
Günay Dış Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi (Hastane) Birimi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2020/131735 İhale Kayıt Numaralı “Tıbbi Genetik Moleküler Dna Laboratuvarı Yerinde Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi (Hastane) Birimi tarafından 07.05.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Tıbbi Genetik Moleküler Dna Laboratuvarı Yerinde Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Günay Dış Tic. Ltd. Şti.nin 10.04.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.04.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.04.2020 tarih ve 19448 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.04.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2020/759 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihaleye teklif verebilmeleri için Teknik Şartname’de bazı değişiklikler yapılmasının gerektiği şöyle ki;
a) Teknik Şartname’nin 4.1’inci maddesinde “Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında olan kitlerin/reaktiflerin TİTUBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Kaydı olmayan kitler için yetkilendirilmiş firma tarafından verilmiş ‘kapsam dışı belgesi/beyanı olmalıdır. Kapsam dışı olanlar için kitleri/reaktifleri teklif etmeye yetkili olduğuna dair üretici veya distribütör firmadan alacakları yetki belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.” düzenlemesinin bulunduğu, ancak covid-19 salgını nedeniyle kit ve sistem üretimlerine ek olarak, tedariklerinde de sorunlar yaşandığı, bu sorunların firmaların ekonomik yatırımlarına engel olduğu, tüm bu nedenlerden ötürü bünyesinde hazır sistemi bulunan, ihaleye iştirak edecek isteklilerden bunu ibraz etmeleri doğrultusunda yetki belgesinin aranmamasının gerektiği,
b) Teknik Şartname’de “Cvd Paneli” başlığı altında düzenlenen (a) bendinin “Kit kardiyovasküler hastalıklar (CVD) ile ilişkili genetik varyantların kalitatif tespitine yönelik olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Teklif edilecek kit ile tespiti yapılacak olan aşağıdaki hedef mutasyonlar Genetik Analizör cihazı veya NGS yöntemi ile tespit edilebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesini gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (c) ve (d) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (e) bendinin “Kit ABI Genetik analizörler veya NGS tabanlı sistemlerle çalışmaya uyumlu olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
c) Teknik Şartname’de “Trombofili” başlığı altında düzenlenen (a) bendinin “Kit trombofili ile ilişkili genetik varyantların kalitatif tespitine yönelik olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Teklif edilecek kit ile tespiti yapılacak olan hedef mutasyonlar Genetik Analizatör cihazı, veya NGS yöntemi ile tespit edilebilmelidir. – Bu alleller -Kit, Factor V Leiden (normal mutant), Factor V Cambridge veya R2 (normal mutant), FII 20210 Prothrombin (normal mutant), MTHFR C677T ve A1298C (normal mutant), PAI-l/Serpin (4G/5G).” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (c) ve (d) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılması gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (e) bendinin “Kit ABI Genetik analizörler veya NGS tabanlı sistemlerle çalışmaya uyumlu olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
ç) Teknik Şartname’de “AZF ( Y Mikrodeletion Kit)” başlığı altında düzenlenen (a) bendinin “Kit, Y kromozomu AZFa, AZFb ve AZFc bölgelerindeki mikrodelesyonların tespitine yönelik olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Teklif edilecek olan kit European Academy of Andrology (EAA)’ye ve EMQN (European Molecular Genetics Quality Network) tarafından yayınlanan guideline’a uygun olan minimum marker sayı ve çeşitliliğini karşılamalıdır” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (c) bendinin “Kit yukarıdaki merkezler ve yayınlanan guideline’lara uygun olarak tek tüpte gerçekleşen multiplex PCR yöntemi ile en az 13 STS marker olacak şekilde; SY84, SY86, SY625, SY127, SY130, SY131 (veya S Yİ 34), SY254, SY255, SY152, SY153, SY90, ZFX/Y ve SY14 (SRY) markerlarını veya AZF a/b/c bölgelere özgü alternatiflerini içermelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında “Teklif edilecek kit KIineFelter sendromu hakkında fikir verilmesi ve ileri bir tam kiti ile bu muhtemel sendromun da taranabilmesine olanak sağlaması açısından en az 2 adet Segmental Duplikasyon marker’ı ve 1 adet de STR marker’ı da içermelidir. (X/Y kromozomuna spesifik)” şeklinde yeni bir düzenleme ihdas edilmesinin gerektiği,
d) Teknik Şartname’de “Kromozom Anöploidi Hızlı Tarama Kiti ( QF-PCR)” başlığı altında düzenlenen (c) bendinin “Kromozom 13,18,21 ve cinsiyet kromozomları için kit ile en az toplam 26 STR marker kontrol edilebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (f) bendinin “Teklif edilecek Kit, multiplex PCR yöntemi ile tüm hedef bölgeleri aynı anda aynı tüp içerisinde amplifıye edebilmeli ve amplifıkasyon süresi yaklaşık olarak 90 dakikayı geçmemelidir. Bu ibare kit broşüründe veya kullanıcı kitapçığında belirtilmiş olmalıdır,” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (g) ve (h) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
e) Teknik Şartname’de “UPD” başlığı altında düzenlenen (a) bendinin “Teklif edilen kit kullanıma hazır olmalıdır. Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinden son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Teklif edilecek kit ile tespiti yapılacak olan aşağıdaki hedef mutasyonlar Genetik Analizör cihazı veya NGS yöntemi ile tespit edilebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (d) bendinin “Farklı kromozomlar da lokalize kontrol STR veya SNV belirteçleri ile maternal kontaminasyon riski dışlanabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (f), (g) ve (h) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
f) Teknik Şartname’de yer alan “FLT3 D835Y/ITD Mutasyon Test Kiti” başlığının “FLT3 D835/ITD Mutasyon Test Kiti” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (a) bendinin “Teklif edilen kit kullanıma hazır olmalıdır. Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinden son kullanma tarihi, serini numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (c) bendinin “Teklif edilen kit FLT3 geninde meydana gelen, D835 amino asit mutasyonlarını (baz değişimi ve delesyonlar) ve Internal Tandem Duplikasyon mutasyonunu (İTD) tespitini aynı yürütmede, tek kuyucukta gerçekleştirmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (d) ve (e) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
g) Teknik Şartname’de “Kras Analiz Kiti, N-Ras Analiz Kiti, Braf Analiz Kiti, Egfr Analiz Kiti” başlığı altında düzenlenen (a) bendinin “Teklif edilen KRAS testi ile insan KRAS geninin kodon 12 ve kodon 13’deki klinik önemi bulunan 7 mutasyonun saptamalı, ayrıca kodon 61.117 ve 146 daki en az 10 mutasyon saptanabilmelidir,” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Teklif edilen NRAS kiti ile insan NRAS geninin kodon 12 ve kodon 13 deki klinik önemi bulunan 5 mutasyonu saptamalı ayrıca kodon 61.117 ve 146’daki en az 5 mutasyon daha saptanabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (e) bendinin “Teklif edilen BRAF kiti V600 E/K/D/R mutasyonlarını saptayabilmelidir” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (f) bendinin “Tüm kitlerde belirli mutasyonlar için %1 mutasyon yakalama hassasiyetine sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (i), (j) ve (k) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
h) Teknik Şartname’de “Ct-Ras Analiz Kiti, Ct-Egfr Analiz Kiti, Ct-Braf Analiz Kiti” başlığı altında düzenlenen (d) bendinin “Tüm kitler cell free DNA’dan çalışmaya valide edilmiş olmalı ve belirli mutasyonlar için %0,5 mutasyon yakalama hassasiyetine sahip olmalıdır ve bu durum kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (f) ve (g) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
ı) Teknik Şartname’de “Gist Real Time Pcr Kiti Teknik Özellikler” başlığı altında düzenlenen (d) ve (g) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
– Aynı başlık altında “İstekliler RealTime PCR kiti yerine Sanger Sekans veya PyroSekans kiti de teklif edilebilir, teklif edilecek olan kit PDGFRA; EX18_p.D842Y,D842JI845del, I843_D846del, I843_S847>T, M844_S847deI, D842_M844del ve c-Kit; Y503_F504insAY mutasyonlarını saptayabilmelidir.” şeklinde yeni bir düzenlemenin ihdas edilmesinin gerektiği,
i) Teknik Şartname’de “Idh-1/2” başlığı altında düzenlenen (c) bendinin “Kit ile IDH1 geni; R132H, R132C, R132S, R132G, R132L, R132V ve R100Q mutasyonlarını tespit edebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (d) bendinin “Kit ile IDH2 geni; R172K, R172M, R172W, R172G, R172S mutasyonlarını tespit edebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (f), (g), (h) ve (i) bentlerinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
j) Teknik Şartname’de “PIK3CA Real time PCR Kiti Teknik Özellikler” başlığı altında düzenlenen (c) bendinin “Kitte sekansa yönelik spesifik problar kullanılmalı ve en az E542K, E545K, E545Q, H1047L, HÎ047R mutasyonlarını ayını anda tespit ederek ayrımını yapabilmelidir veya Exon 7: C420R; Exon 9: E542K; E545A, E545D [1635G>T only], E545G, E545IC, Q546E, Q546R; and Exon 20: H1047L, H1047R, H1047Y mutasyonlarını saptamalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (e) bendinin “Wild tip genomik DNA içerisinde %2 oranda mutant DNA’yı veya Belirli mutasyonlarda %2 oranında saptayabilecek seçiciliğe sahip olmalı ve bu kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (h) bendinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
k) Teknik Şartname’de “MGMT Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler” başlığı altında düzenlenen (d) bendinin “Kit in vitro diagnostik çalışmalarına uygun olmalı ve kullanım kılavuzunda bu açıkça yazılmalıdır. Çalışmanın yapılacağı kit ile cihaz birbiriyle uyumlu olmalı, CE-IVD veya UE-IVD onaylı olmalıdır. Onay ihale esnasında belgelenmelidir” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında “İstekliler RealTime PCR kiti yerine Sanger Sekans veya PyroSekans kiti de teklif edilebilir.” şeklinde yeni bir düzenleme ihdas edilmesinin gerektiği,
l) Teknik Şartname’de “MLHİ Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler” başlığı altında düzenlenen bütün düzenlemelerin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
m) Teknik Şartname’de “Translokasyon Kitleri” başlığı altında düzenlenen (l) bendinin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
n) Teknik Şartname’de yer alan “Jak2 Ekzon 12 Mutasyon Tarama Kiti” başlığı altında “İstekliler RealTime PCR kiti yerine Sanger Sekans veya PyroSekans kiti de teklif edilebilir.” şeklinde yeni bir madde ihdas edilmesinin gerektiği,
o) Teknik Şartname’de yer alan “Mefv Mutasyon Analizi ” başlığı altında “İstekliler RealTime PCR kiti yerine Sanger Sekans veya PyroSekans kiti de teklif edilebilir.” şeklinde yeni bir düzenleme ihdas edilmesinin gerektiği,
ö) Teknik Şartname’de “Sma” başlığı altında düzenlenen bütün düzenlemelerin Teknik Şartname’den çıkarılmasının gerektiği,
p) Teknik Şartname’de yer alan “Celiac (DQ2+DQ8+DR4)” başlığının “Celiac (DQ2+DQ8)” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (b) bendinin “Kit ile DQ2 ve DQ8 haplotiplerinde bulunan (DQB1*02), (DQA1*03/DQB 1*0302), ailelerine bakılmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
– Aynı başlık altında düzenlenen (c) bendinin “Kit içerisinde DQ2 ve DQ8 heterodimelerine özgü prob miksleri ayrı olarak bulunmalıdır veya kit içerisinde DQB1*02, DQB 1*03:02 ve DQA1*05 için ayrı ayrı primer mix olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
r) Teknik Şartname’de “Real Tıme Pcr Cihazı Teknik Özellikleri” başlığı altında düzenlenen 5’inci maddenin “Sistem emisyon için 6 filtre sistemi kullanmalı ve bu filtreler FAMtm.Sybrgreen I, VIC,NED,ABY,JUN,mustang purple/tamra.cyö ve Roxtm boyalarına kalibre olarak gelmelidir. Bu sayede tek bir kuyucukta 6 farklı parametre(altılı multiplex) imkan sağlamalıdır. Rotor özellikli cihazlarda ise emisyon için 5 filtre sistemi kullanılmalı ve bu filtreler FAM, SYBR Green I, JOE, VIC, HEX, ROX, cy5, Alexa Fluor 680 boyalarına kalibre olarak gelmelidir. Ayrıca kullanıcı ihtiyaç duyması durumunda filtrelere uygun olması şartı ile farklı boyaları da sisteme kalibre ederek çalışabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesinin gerektiği,
s) Teknik Şartname’ye “Biyoinformatik Yazılım” adı altında yeni bir bölüm ve bu bölüm altında bazı maddeler eklenmesinin gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.” hükmü yer almaktadır.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;
a) Adı: Tıbbi Genetik Moleküler Dna Laboratuvarı Yerinde Hizmet Alımı
b) Miktarı ve türü:
Tıbbi Genetik Moleküler Dna Laboratuvarı Yerinde Hizmet Alımı (36.854.780,20 Puan)
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: Üniversitemiz Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.1.Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan kitleri n/re aktifi eri n TİTUBB/ÜTS kaydı olmalıdır. Kaydı olmayan kitler için yetkilendirilmiş firma tarafından verilmiş “kapsam dışı belgesi/beyanı” olmalıdır. Kapsam dışı olanlar için kitleri/reaktifleri teklif etmeye yetkili olduğuna dair üretici veya distribütör firmadan alacakları yetki belgesini ihale dosyasında sunacaklardır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Genetik Hastalıklar Tanı Merkezi Laboratuvarı Kit ve Cihaz Teknik Özellikleri Fragman Analizi Kitleri” başlıklı 9’uncu maddesinde “1. Cvd Paneli
a)Kit kardiyovasküler hastalıklar (CVD) ile ilişkili genetik varyantların kalitatif tespitine yönelik in vitro diagnostik bir teşhis ürünü olmalı ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasından onaylı olmalıdır.
b)Kit, allel spesifik PCR ile oluşan floresan işaretli fragmanları, Genetik analizör cihazlarında kapiller efektroforez ile tespit edebilmelidir, bu varyantlar;
-Angiotensin Converting Enzyme (ACE): 287 bp insersiyon ve delesyon (1/D), rs1799752
-Platelet receptor GPilla (TGB3): L59P/c,1761>C, rs5918
-Fibrinogen Beta Chain (FGB): c.-463G>A (Legacy natnes: -455G/A, varA/varG), rs1800790
-Factor XIII (F13A1): V34L/c.103G>T, rs5985 -Angiotensin (AGT): M2681/c.803T>C, rs699
-Angiotensin İl type 1 receptor (ATGR1): c,*86A>
-Cystathionine Beta-Synthase (CBS): 844İns68 insersiyon ve delesyon
c)Farklı varyantların analizi tek amplifikasyon miksi ile yapılabilmelidir.
d)Tek tüp PCR ile manipülasyon hataları en aza indirilmelidir.
e)Kit, ABI 310, 3100, 3130, 3500, ve 3730 cihazlarında çalışmaya uygun olmalıdır.
…
2.Trombofili
a)Kit trombofili ile ilişkili genetik varyantların kalitatif tespitine yönelik in vitro diagnostik bir teşhis ürünü olmalı ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasından onaylı olmalıdır.
b)Kit, allel spesifik PCR ile oluşan floresan işaretli fragmanları, Genetik analizör cihazlarında kapiller elektroforez ile tespit edebilmelidir, bu alleller; – Kit, – Factor V Leiden (normal ve mutant) – Factor V R2 (normal ve mutant) – Prothrombin/Fli 20210 (normal ve mutant) – MTHFR 677 (norma! ve mutant) – MTHFR 1298 (normal ve mutant) – PAI-1/Serpin 1 (4G and 5G)
c)Farklı allellerin analizi tek amplifikasyon miksi ile yapılabilmelidir.
d)Tek tüp PCR ile manipülasyon hataları en aza indirilmelidir.
e)Kit, ABI 310, 3100, 3130, 3500, ve 3730 cihazlarında çalışmaya uygun olmalıdır.
…
3.Azf (Y Mikro Deletion) Kiti
a)Kit, Y Kromozomu AZFa, AZFb ve AZFc bölgelerindeki mikrodelesyonların tespitine yönelik İVD kullanım için üretilmiş, CE-İVD belgesine sahip ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olmalıdır.
b)Kit, European Academy of Andrology (EAA) ve European Ouality MonitoringNetvvork Group (EMCON) tarafından önerilen tüm Y-Kromozomal marker ve kontrolleri içermelidir.
c)Kit, tek multiplex PCR ile EAA’nın önerdiği 8 STS markerini (sY255, sY127, sY134, sY86, sY84, sY254, ZFXY ve sY14) 1. Aşamada taramalı ve mutasyon çıkan hastaların daha ileri tanı için 13 STS markerini (sY160, sY1191, ZFXY, sY14,sY1291, sY88, sY1065, sY82, sY83, sY153, sY121, sY1192, sY105) tanımlayan 2. bir set kite sahip olmalıdır.
…
4.Kromozom Anöploidi Hızlı Tarama Kiti (Qf-Pcr)
…
c)Kromozom 13,18, 21 ve cinsiyet kromozomları için kit İle en az toplam 33 STR marker kontrol edilebilmelidir.
…
f) Teklif edilen kit ile DNA ekstraksiyonundan sonra sonuç vermeye kadar olan süre 3 saati geçmemelidir, bu özellik ürünün orjinal kataloğunda belirtilmelidir.
g)Teklif edilen ürün hazır kit formatında, orijinal ambalajında olmalı ve UBB kaydına sahip olmalı.
h)Teklif edilen kit İVD CE sertifikasına sahip olmalıdır.
5.Upd
a)Teklif edilen kit, kullanıma hazır ve diagnostik amaçlı olmalıdır. Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.
b)Teklif edilen kitler ABI Genetik Analiserler 310,3100,3130, 3500 ve 3730 cihazları ile çalışmaya uygun olmalıdır.
c)Kitler ile 15 kromozoma özgü 9 adet dörtlü tekrar STR belirteci, 2 adet farklı kromozomlar üzerinde lokalize internal kontrol belirteci ve bir adet cinsiyet belirtecine bakılabilmelidir.
d)Farklı kromozomlarda lokalize kontrol STR belirteçleri ile maternal kontaminasyon riski dışlanabilmelidir.
e)STR bölgelerinin analizi GeneScan, Genotyper yada GeneMapper programlan İle yapılabilmelidir.
f)STR bölgelerinin amplifikasyonu muitipîeks olmalı, saptama için kitlerle kullanılan primerler fluoresans işaretli olmalıdır.
g)Numune, katalog veya aydınlatıcı doküman teklif esnasında teslim edilmelidir.(Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır,) Numune teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
h)Teknik şartnamede belirtilen özelliklere göre numuneler denenerek ürünlerin uygunluğuna karar verilecektir.”
6.FLT3 D835Y/ITD Mutasyon Test Kiti
a)Teklif edilen kit, kullanıma hazır ve diagnostik amaçlı olmalıdır. Üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır.
…
c)Teklif Edilen kit FLT3 geni, D835Y ve Internal Tandem Dublikasyon (ITD) varlığını tek bir reaksiyonda tespit edebilmelidir.
d)Numune, katalog veya aydınlatıcı doküman teklif esnasında teslim edilmelidir.(Numuneler orijinal ambalajında olmalıdır.) Numune teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
e)Teknik şartnamede belirtilen özelliklere göre numuneler denenerek ürünlerin uygunluğuna karar verilecektir.
…
10.K-Ras Analiz Kiti, N-Ras Analiz Kiti, Braf Analiz Kiti, Egfr Analiz Kiti
a)Teklif edilen KRAS testi ile insan KRAS geninin kodon 12 ve kodon 13’deki klinik önemi bulunan 7 mutasyonun saptanarak ayrımı yapılabilmeli, ayrıca kodon 61,117 ve 146’daki en az 10 mutasyon saptanabilmelidir.
b)Teklif edilen NRAS kiti ile insan NRAS geninin kodon 12 ve kodon 13 deki klinik önemi bulunan 5 mutasyonun saptanarak ayrımı yapılabilmeli ayrıca kodon 61 ve 146’daki en az 5 mutasyon daha saptanabilmelidir.
c)KRAS ve NRAS testleri için gerektiğinde kullanılmak üzere kodon 59 ve 117 mutasyonlarının saptanması için gereken kitlerde firma tarafından sağlanacaktır.
d)Teklif edilen EGFR kiti ekzon 18,19,20 ve 21 deki en az 50 mutasyonu saptayabilmelidir
e)Teklif edilen BRAF kiti V600 E/K/D/R/M/G mutasyonlarını saptayabilmeli ve ayrımını yapabilmelidir.
f)Tüm kitler %1 mutasyon yakalama hassasiyetine sahip olmalıdır.
g)Testlerin çalışabilmesi için gerekli tüm sarf malzemeler (parafin doku izolasyon kiti, cihaz sarfları, filtreli pipet uçları vb firma tarafından sağlanacaktır.
h)Tüm kitler Sağlık bakanlığından onaylı UBB barkoduna sahip olmalı ve belgelenmelidir.
i)Numuneler denenmek üzere ihaleden en geç 15 gün önce ilgili anabilim dalma
j)iletilmelidir. Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır,
k) Teklif edilen ürün laboratuvar koşullarında denenmiş ve optimum sonuç alınmış olmalıdır.
I) Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, testin adı, lot numarası ve son kullanım tarihleri yazılı olmalıdır.
11.Ct-Ras Analiz Kiti, Ct-Egfr Analiz Kiti, Ct-Braf Analiz Kiti
a)Teklif edilen ct-RAS kiti ile testi ile insan KRAS geninin kodon 12 ve kodon 13’deki klinik önemi bulunan 12 mutasyonun saptayabilmelidir, insan NRAS geninin kodon 12, kodon 13 ve kodon 61’deki klinik önemi bulunan 12 mutasyonun saptayabilmelidir.
b)Teklif edilen ct-EGFR kiti T790M, ekzon 19 delesyonları ve L858R mutasyonlarını saptayabilmelidir.
c)Teklif edilen BRAF kiti V600 E/K/D mutasyonlarını saptayabilmelidir.
d)Tüm kitler cell free DNA’dan çalışmaya valide edilmiş olmalı %0,1 mutasyon yakalama hassasiyetine sahip olmalıdır ve bu durum kullanım kılavuzunda açıkça belirtilmelidir.
e)Tüm kitler Sağlık bakanlığından onaylı UBB barkoduna sahip olmalı ve belgelenmelidir.
f)Numuneler denenmek üzere ihaleden en geç 15 gün önce ilgili anabilim dalına iletilmelidir. Numune teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.
g)Teklif edilen ürün laboratuvar koşullarında denenmiş ve optimum sonuç alınmış olmalıdır.
h)Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici firma adı, testin adı, lot numarası ve son kullanım tarihleri yazılı olmalıdır.
12.GIST Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler
…
d)Wild tip genomik DNA içerisinde %1~5 oranda mutant DNA’yı saptayabilecek seçiciliğe sahip olmalı ve bu kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.
…
g)İstekli, teklif etmiş olduğu ürünün şartnameye uygunluğu ile ilgili, ihale tarihinden önce laboratuvarımızdan onay almalıdır. Onay almayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
…
13.IDH-1/2
…
c)Kit ile IDH1 geni; R132H, R132C, R132S, R132G, R132L, R132P, R132P, R132Vve R100Q mutasyonlarını tespit edebilmelidir.
…
f)Wild tip genomik DNA içeröisinde %2 oranda mutant DNA’yı saptayabilecek seçiciliğe sahip olmalı ve bu kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.
g)Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Ulusal Bilgi Bankası koduna sahip olmalıdır.
h)Kit in vitro diagnostik çalışmalara uygun olmalı ve kullanım kılavuzunda bu açıkça yazmalıdır. Çalışmanın yapılacağı kit ile cihaz birbiri ile uyumlu olmalı ve CE-İVD onaylı olmalıdır. Onay ihale esnasında belgelenmelidir.
i)İstekli, teklif etmiş olduğu ürünün şartnameye uygunluğu ile İlgili, ihale tarihinden önce laboratuvarımızdan onay almalıdır. Onay almayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
…
14.PIK3CA Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler
…
c)Kitte sekansa yönelik spesifik problar kullanılmalı ve en az E542K, E545K, E545Q, H1047L, H1047R mutasyonlarını aynı anda tespit ederek ayrımını yapabilmelidir.
…
e)WiId tip genomik DNA içerisinde %2 oranda mutant DNA’yı saptayabilecek seçiciliğe sahip olmalı ve bu kullanım kılavuzunda belirtilmiş olmalıdır.
…
h)İstekli, teklif etmiş olduğu ürünün şartnameye uygunluğu ile ilgili, ihale tarihinden önce laboratuvarımızdan onay almalıdır. Onay almayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
…
16.MGMT Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler
…
d)Kit in vitro diagnostik çalışmalara uygun olmalı ve kullanım kılavuzunda bu açıkça yazmalıdır. Çalışmanın yapılacağı kit ile cihaz birbiri ile uyumlu olmalı ve CE-IVD onaylı olmalıdır. Onay ihale esnasında belgelenmelidir.
…
17.MLH1 Real Time PCR Kiti Teknik Özellikler
a)Test çalışması için gerekli tüm kimyasal, sarf malzemeler ve DNA izolasyon kitleri firma tarafında ücretsiz verilecektir.
b)Teklif edilen MLH1 kiti ile insan MLH1 geninin promotoründeki gerçekleşen metilasyonları tespit edilebilmelidir.
c)Teklif edilen kit Real time PCR prensibiyle çalışmalıdır.
d)Kit her türlü biyolojik materyalden sonuç verebilmelidir. FFPE ve taze doku kesitlerinden de çalışma yapmak mümkün olmalıdır.
e)Kit in vitro diagnostik çalışmalara uygun olmalı ve kullanım kılavuzunda bu açıkça yazmalıdır. Çalışmanın yapılacağı kit ile cihaz birbiri iie uyumlu olmalı ve CE-IVD onaylı olmalıdır. Onay ihale esnasında belgelenmelidir.
f)İstekli, teklif etmiş olduğu ürünün şartnameye uygunluğu ile ilgili, ihale tarihinden önce laboratuvarımızdan onay almalıdır. Onay almayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
g)Yüklenici firma, ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz değiştirecektir.
18. TRANSLOKASYON KİTLERİ
…
I) Teklif edilecek Mikro BCR – ABL kiti t( 9:22) füzyon geninin P23Ö transkriptinin kantitatif tayinine olanak sağlamalıdır.
…
25.SMA
a)Teklif edilen kit ile birlikte SMN1 ve SMN2 genlerinin 7. ve 8. ekzonlarındaki delesyon ve duplikasyonlar tespit edilebilmelidir.
b)Teklif edilen kit içerisinde gerekli enzim, tampon, primer, dntp, primer ve prob bulunmalı ve hazır kit formatında olmalıdır.
c)İstenen bölgelerle beraber bölgesi internal kontrol bölgelerinde aynı reaksiyonda çalışmalıdır.
26.Celiac (DQ2+DQ8+DR4)
…
b)Kit ile DQ2 ve DQ8 haplotiplerinde bulunan (DQA1*05/DQB1*02), (DQA1*03/DQB1*0302), HLA-DR4 ailelerine bakılmalıdır.
c)Kit içerisinde DQ2 ve DQ8 heterodimelerini ve DR-4 alleline özgü prob miksleri ayrı olarak bulunmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Real Tıme Pcr Cihazı Teknik Özellikleri” başlıklı 10’uncu maddesinde “5.Sistem emisyon için 6 filtre sistemi kullanılmalı ve bu filtreler FAMtm, SYBR® Green I, VIC®, NED, ABY, JUN, Mustang Purple, TAMRA, Cy5 ve ROXtm boyalarına kalibre olacak gelmelidir. Bu sayede tek bir kuyucukta 6 farklı parametre bakılmasına (altılı multiplex) imkân sağlamalıdır. Ayrıca kullanıcı ihtiyaç duyması durumunda filtrelere uygun olması şartıyla farklı boyaları da sisteme kalibre ederek çalışabilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teknik şartnamelerde idareler tarafından alınacak hizmetin teknik kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, bunların verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği anlaşılmaktadır.
İlgili mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihale konusu hizmet alımında hizmetin teknolojik performansını belirleme yetkisi bulunmaktadır.
Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan alımın tespiti, gerek ihale konusu hizmet alımının miktar ve niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip oldukları açıktır. Ancak, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.
Yapılan incelemede, yukarıda bahsedilen mevzuat hükümleri ve başvuruya konu Teknik Şartname düzenlemeleri bir arada değerlendirildiğinde, başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’nin anılan düzenlemelerine yönelik talep edilen değişikliklerin; başvuru sahibinin teklif edeceği cihaza uyumlu Teknik Şartname değişiklikleri talebini içerdiği anlaşılmış, ayrıca başvuru sahibinin anılan doküman düzenlemelerinin belli bir markayı veya modeli işaret ettiğine ilişkin bir iddiasının bulunmadığı görülmüştür.
Sonuç olarak, idarenin ihtiyacı olan hizmetin sahip olması gereken niteliğe ilişkin belirlemelere yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, hizmet alımının konusunun ve teknik ayrıntılarının idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından hareketle, idarenin ihtiyacının özelliklerini 4734 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla kendi takdir yetkisi çerçevesinde belirleyebileceği, idarenin yetki ve sorumluluğu çerçevesinde düzenlenen Teknik Şartname düzenlemelerinin idarenin ihtiyaçları ve takdir yetkisi doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmış olup başvuru sahibince ilgili maddelere yönelik değişiklik taleplerinin idarece yerinde görülmeyerek şikâyet başvurusunun reddedilmesinde mevzuata aykırılık olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
|